13.09.2011
Ввоз лекарственных средств
Положение о порядке ввоза лекарств в Таможенный союз будет действовать в новой редакции
16 августа 2011 г. Комиссия Таможенного союза приняла Решение [1], которым утвердила в новой редакции "Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (далее - Положение). Напомним, что Положение было утверждено Решением Межгоссовета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19.
Отметим некоторые нормы Положения.
Положение распространяется на:
- юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров [2];
- иностранные организации - производители лекарственных средств (в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц);
- физлиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования.
Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта или отказа в пользу государства (далее - Процедуры) осуществляется при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств страны ТС. Исключения составляют случаи, которые будут рассмотрены ниже.
Сведения о лекарственных средствах, содержащиеся в соответствующей информационной системе госреестра, в регистрационных удостоверениях или в выписках из госреестра лекарственных средств вносятся в декларацию на товары.
Без разрешений уполномоченного государственного органа государства - участника ТС можно ввозить лекарственные средства (в том числе незарегистрированные):
- в некоммерческих целях для личного пользования физлицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
- для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в ТС;
- для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
На основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом, под Процедуры, указанные выше, помещаются:
1. незарегистрированные лекарственные средства, предназначенные для:
- проведения клинических исследований;
- экспертизы лекарственных средств;
- осуществления государственной регистрации лекарственных средств;
- оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
- оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко встречающейся и (или) особо тяжелой патологией;
2. зарегистрированные или незарегистрированные лекарственные средства, предназначенные для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях.
При помещении указанных лекарственных средств под иные таможенные процедуры разрешения уполномоченного органа не требуется.
В РФ такие заключения (разрешения) выдает Минздравсоцразвития России. Сроки рассмотрения документов, поданных для получения заключения (разрешения), варьируются в зависимости от целевого назначения лекарственных средств. Например, в случае ввоза лекарства для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента разрешение может быть выдано в пятидневный срок со дня получения заявления.
В выдаче разрешения могут отказать в случаях, установленных законодательством стран ТС [3].
Положение в новой редакции начнет действовать 2 октября 2011 г.
[1] Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 748 "О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций".
[2] Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами.
[3] См. например, Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 675 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях". 
Теги: таможенный союз, ввоз, лекарственное средство, фармацевтическая субстанция
Автор(ы):
Тимошин Станислав Владимирович
